Empreendedores de startups da área da saúde que estão desenvolvendo softwares e aplicativos precisam, mais do que nunca, ficar de olho nas mudanças que estão acontecendo para a regularização de suas soluções.
A Anvisa aprovou no fim do mês de março a RDC 657/2022, considerada um marco regulatório para os chamados Software as a Medical Device (SaMD, na sigla em inglês). As novas disposições passam a valer a partir de 1º de julho.
Essa nova resolução já era aguardada pelo mercado e vem para complementar as regras que existiam sobre equipamentos e dispositivos médicos, como a RDC 185/2001. As normas anteriores estavam ficando obsoletas, uma vez que tinham sido pensadas para aparelhos físicos, os hardwares, e muitas vezes não tinham como ser aplicadas em soluções digitais, como softwares e aplicativos.
O QUE SÃO SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE
Software as a Medical Device é um tipo de solução digital que pode ser desenvolvida por uma startup. Segundo a nova RDC, são destinados a indicações médicas como prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não.
Os softwares utilizados para o bem-estar, como os que encorajam a manter um estilo de vida saudável, não se encaixam como SaMD. Também são excluídos produtos destinados a gerenciamento administrativo e financeiro de instituições de saúde, os que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica, além dos que são embarcados em dispositivos médicos já regulados pela própria Anvisa.
“De uma maneira geral, se o software tiver algum tipo de aplicação médica que possa ser considerada uma terapia ou diagnóstico, por exemplo, e indicar uma ação ao usuário, então precisa ser regulado. Muitas vezes, definir este limiar é o maior desafio”, avalia Eliana Roque, gerente de assuntos regulatórios da Vera Rosas, consultoria especializada em assuntos regulatórios junto à Anvisa e parceira da Eretz.bio
“Como exemplo, se um aplicativo de saúde mental medir o nível de estresse da pessoa e, a partir de certa pontuação, indicar que é preciso buscar ajuda médica, daí pode se encaixar na nova regulação. Agora, os apps voltados ao bem-estar que só mostram alguma informação sobre usuário, como quantos passos deu no dia ou dicas de como dormir melhor, não precisam dessa aprovação”, acrescenta.
QUANDO UM SAMD PRECISA SER APROVADO
Outro ponto que a RDC 657/2022 aborda é sobre a necessidade de entrar com um novo pedido de aprovação do SaMD toda vez que houver uma atualização em seu sistema.
Essa era uma dúvida bastante corriqueira, principalmente dos times de tecnologia, porque é comum softwares e aplicativos receberem updates periódicos. Assim, poderia se tornar inviável iniciar um novo processo de regulação toda vez que houver alguma pequena modificação.
A resolução diz que um novo pedido de aprovação será necessário em três casos. O primeiro é quando houver a criação de novas funcionalidades ou indicações de uso clínico. A segunda é em caso de alteração significativa das funcionalidades. A terceira é quando houver uma mudança muito grande na identidade visual do produto que impeça associá-lo às suas versões anteriores.
“Em muitos casos, as atualizações são feitas apenas no código, como em caso de refatoração ou para consertar bugs. Essas alterações não precisam de novo peticionamento”, afirma a gerente de assuntos regulatórios do Grupo Vera Rosas.
QUAIS INFORMAÇÕES PRECISAM CONSTAR NO SOFTWARE/APLICATIVO
Como já dissemos, um dos objetivos da nova RDC 657/2022 foi adequar as regras que já existiam aos produtos digitais. Nesse ponto, estão flexibilizações feitas a rótulo e indicações de uso.
A Anvisa considerou que não faz sentido exigir esses requisitos de soluções que são distribuídas somente em meio virtual. Mas as informações que estariam presentes neles, determinadas por regulamentos anteriores, precisam constar no software/aplicativo em lugar de fácil acesso.
Além disso, a empresa deve acrescentar, nas instruções de uso ou no próprio SaMD, as seguintes informações:
- > quais são os procedimentos para que o SaMD seja atualizado;
- > os requisitos mínimos de hardware e software;
- > quais são os princípios de funcionamento da solução (incluindo descrições genéricas de algoritmos e fórmulas utilizadas);
- > alertas e advertências sobre o uso;
- > especificações de interoperabilidade e indicação de compatibilidade e incompatibilidade de hardware/software;
- > informações relevantes sobre cibersegurança.
Quanto ao idioma do SaMD, o novo regulamento estipula que os menus estejam preferencialmente em português. Mas podem ser em inglês ou espanhol, desde que nas instruções de uso haja o significado e a explicação de cada menu e comando em português e que o produto não seja destinado ao uso por leigos ou em ambiente doméstico. A ideia é, com isso, acelerar a entrada de novas tecnologias no país.
O QUE FALTOU NA RDC 657/2022
Essas novas regras para softwares como dispositivos médicos já eram esperadas. A Anvisa acompanha a evolução das regulamentações em outros países e avalia o que pode ser trazido para a realidade brasileira. “É o que chamamos de convergência regulatória”, explica Eliana Roque.
“Para quem já tinha os produtos regulados, essas novas regras não são muito complicadas. O que a gente costuma ver são empresas um pouco perdidas em termos de o que precisa ser regulado. Muitas vezes, iniciam a comercialização, deixando a parte regulatória por último e acabam sendo surpreendidas, inclusive pelos custos necessários”, acrescenta.
Ainda assim, alguns pontos importantes para startups não foram abordados de forma clara. “Essa RDC foi para registro do SaMD, mas não existe resolução específica para a obtenção da AFE – Autorização de Funcionamento para o fabricante (desenvolvedor) de software.” avalia a gerente do Grupo Vera Rosas.
“Hoje, a mesma legislação sanitária aplicada para uma fábrica de aparelho de raio-x, por exemplo, será a base para a regularização de um fabricante de software. Só que, por ser uma situação relativamente recente, podem existir dúvidas, havendo a necessidade da Vigilância Sanitária trabalhar em parceria com a Anvisa para avaliar os requisitos cabíveis, o que pode ocasionar atrasos e dúvidas no momento de uma inspeção”, acrescenta.
Afinal, como dito inicialmente, essa legislação também foi pensada para aparelhos físicos, e a aplicação para regularização de empresas que possuem softwares e aplicativos pode trazer dúvidas e divergências de interpretação.
“Acreditamos que ainda teremos um período importante de transição, adaptação e amadurecimento de todos os setores impactados por estas mudanças, com ênfase para o desafio da indústria de software compreender os requisitos da Anvisa”, completa Eliana Roque.
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Quer estar pronto para quando as novas regras da RDC 657/2022 entrarem em vigor em 1º de julho? Então inscreva-se na capacitação Regulamentação de Software as Medical Device, organizada pela Eretz.bio.
Vamos abordar com detalhes cada ponto desta nova RDC e o que os empreendedores precisam fazer para se adequar.
Os especialistas da Anvisa não estão sendo remunerados e haverá acesso livre, inclusive a não inscritos na capacitação, após a aulas, ao material gerado a partir da participação deles”
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