A Anvisa publicou, no fim do mês de setembro, a RDC 751/2022, com o novo regulamento para que startups e empresas do setor de saúde e de tecnologia possam fabricar, comercializar e/ou utilizar dispositivos médicos no Brasil.
Essas novas determinações, que passam a valer em 1º de março de 2023, já eram esperadas pelo mercado e trazem importantes atualizações em relação às normas anteriores. São elas:
— os regulamentos antigos tinham sido definidos antes da chegada de novas tecnologias, como softwares e aplicativos, por isso precisavam de atualização.
— era necessário consolidar em uma RDC as regras para notificação, registro e alterações de dispositivos médicos, fazendo com que startups, empresas de saúde, consultorias, etc. precisem checar requisitos e passo a passo da regulamentação em um só lugar.
— incorporou termos de acordos internacionais, como a Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, às normas brasileiras.
Além disso, vale ressaltar que a RDC 751/2022 revoga medidas anteriores, como a RDC 185/2001, considerada até então o principal regulamento para dispositivos médicos no Brasil. Confira abaixo as principais alterações:
O QUE SÃO DISPOSITIVOS MÉDICOS
Para começar, a RDC 751/2022 traz uma definição do que a Anvisa entende como dispositivo médico. Isto é, a que tipo de soluções as novas regras se aplicam.
Segundo a nova resolução, dispositivos médicos são qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos (e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios), para algum dos seguintes propósitos:
> diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
> diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;
> investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
> suporte ou manutenção da vida;
> controle ou apoio à concepção;
> fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
Também são considerados dentro da definição os equipamentos médicos usados para correção estética e embelezamento e os utilizados para limpeza, desinfecção e esterilização de outros dispositivos médicos.
SAMD E NANOMATERIAIS
Como já dissemos, a resolução 751/2022 revogou documentos mais antigos, sendo que alguns deles tratavam da classificação de risco de dispositivos médicos. Por isso, havia a necessidade de que o novo texto abordasse esse ponto.
Um dos avanços do novo regulamento foi a inclusão de classificação risco específica dos chamados Software as a Medical Device (SaMD) e também de nanomateriais. Essas informações estão no Anexo I da resolução.
Ainda sobre os anexos da nova RDC, a estrutura do Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos foi alterada para seguir um documento chamado Table of Contents, aplicado pelo International Medical Device Regulators Forum. Essa mudança foi feita para facilitar que uma mesma empresa possa elaborar dossiês para diferentes regiões do mundo, sem grandes alterações entre os materiais, promovendo a convergência regulatória.
Falando em SaMD, em 1º de julho de 2022 entrou em vigor outra RDC da Anvisa, a 657/2022, com regras específicas para softwares e aplicativos. Esse texto indica, por exemplo, quais produtos digitais precisam de aprovação da agência, como é feita a validação das atualizações e quais informações precisam constar de forma obrigatória no app.
REPOSITÓRIO DOCUMENTAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
A RDC 751/2022 também abordou o Repositório Documental de Dispositivos Médicos.
O repositório é uma iniciativa da agência, que permite a qualquer pessoa acessar o Portal de Consultas da Anvisa para conferir informações como rótulo, instruções de uso e manual do usuário de dispositivos médicos.
Entre as mudanças, o novo regulamento define quem é o responsável por fazer o upload desses documentos para serem exibidos no portal da Anvisa, o que é preciso constar nos materiais e quais sanções poderão ser aplicadas a quem não cumprir as determinações.
INSTRUÇÕES DE USO EM FORMATO NÃO IMPRESSO
O meio digital permitiu que as startups e as empresas criassem novas formas de explicar o uso de seus dispositivos, como vídeos e áudios.
A nova RDC 751/2022 reconhece a existência desse tipo de formato e, agora, criou normas para ele. Entre as regras, a Anvisa liberou que o material seja disponibilizado na internet, desde que cumpra todas as exigências da agência, como facilidade para o usuário correlacionar qual versão do dispositivo médico o vídeo/áudio está abordando. Também é necessário que esteja disponível durante todo o período de comercialização do produto.
A Anvisa proíbe que instruções de uso estejam apenas em formato não impresso para equipamentos que tenham uso doméstico em geral e que sejam operados por público leigo.
REAVALIAÇÃO PROCESSUAL
No novo regulamento, a agência formalizou a existência da reavaliação processual, isto é, do seu monitoramento interno e da auditoria dos processos de notificação e de registro de dispositivos médicos.
Segundo as novas normas, caso sejam encontradas inconsistências ou haja necessidade de complementação de informações, os detentores da notificação ou do registro do dispositivo médico terão até 30 dias contados para fazer as adequações necessárias.
Em caso de não cumprimento, a Anvisa poderá cancelar a notificação, registro ou alteração do dispositivo médico.
ESTOQUES
Por fim, o novo regulamento da Anvisa específica o que acontece com os produtos que já estão em estoque quando houver uma alteração no registro ou na notificação do dispositivo.
A RDC estabelece em quais casos as duas versões do produto — antes e depois de as mudanças serem feitas — possam ser comercializadas simultaneamente e em qual prazo isso pode ocorrer.
Você pode clicar aqui para conferir a RDC 751/2022 completa.
